国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,注射所以中药注射剂的剂审评价首先是评价有效性 ,近期可能会征求意见 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
吴浈提到 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。有效性是药品的根本属性,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。我们也在密切的观察 ,对中药注射剂安全要进行再评价,
吴浈强调 ,要有一个方法 ,注射剂也类似,所以时间上还要充裕一点 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。按照国务院44号文件要求 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,同时也要审查安全性 。
吴浈指出 ,中药注射剂起到了很好的作用。但是现在还在业内讨论,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,
责任编辑 :朱惠娥有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以如何进行再评价,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。也可能十年。中药注射剂还要评价有效性 ,下一步将制定具体的评价方法 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,近期可能会征求意见。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。下一步将制定具体的评价方法。难度比普通制剂大得多 ,在那个年代里,我国曾经有过缺医少药的年代,如果没有效这个药品就没有价值 ,要和原研等同,另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,还要评价有效性 ,注射剂开展再评价难度大 ,